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3Q验证

3Q验证 俗称3Q认证：3Q验证的全称具体是指IQ/OQ/PQ即IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认；?年度OQ能够提供额外的保证，证明设备即使在被修复或移动到实验室的不同位置后，也会提供准确可靠的性能或结果。行业外人士习惯叫3Q认证，旦霆科技作为专业的3Q验证公司及3Q认证机构具备非常丰富的验证经验，可提供制药行业相关的所有3Q验证服务，如设备3Q验证、仪器3Q验证、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP标准的验证文件。

PQ验证

PQ的确认主要是以空机运转或负载模拟药品，来确认仪器的整体性能是否正常，为什么要有这一个程序呢？除此之外，验证总体规划（VMP）中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。因为即使仪器的个别操作功能均已确认无误，但是当仪器正式用来进行实验时，往往可能出现实验结果与预期状况有若干差异，并不能完全保证整体实验的结果将正确无误，其主要的原因在于：实验结果的呈现，除了仪器表现的因素之外，使用者对于样品的制备、实验手法的良窳，以及实验的方法可行与否等，都足以累积不同的程度的偏差，造成实验结果的失败，因此PQ在确认前，必须先执行IQ及OQ的确认（控制变因），而且为保证操作人员对实验流程及仪器操作的可靠性，PQ必须由使用者独立来完成，并且当新实验方法及新的操作者产生时，均必须再作一次PQ的确认。

仪器验证的可靠性指标验证开展时机

可靠性指标考核通常在正样机定型前完成，由于可靠性指标考核相对功能性能测试、安规与电磁兼容测试、环境试验等检测试验时间更长，因此，往往要求在这些（必要的）检测试验后再开展可靠性指标验证。开展可靠性指标验证前，产品之前的故障原则上应该完成了故障归零，样机和备件的技术状态应基本固化且一致。许多公司，特别是制药和医1疗设备领域的公司，将熟悉安装资格（IQ），操作资格（OQ）和绩效资格（PQ）测试。